未病是什么？古代中醫學著作《黃帝內經太素》的編著者楊上善認為，“未病之病”是指“病已有而未成未發”的萌芽階段，即疾病尚未顯露癥狀的階段。現代“未病測評理論”的提出者、中國中醫科學院教授張啟明則認為，未病不是一個結果，而是人體功能狀態變化的過程?！霸诩膊]發生之前，如何判斷功能狀態的高低，從而進行監測、評價、調理和管理。”把中醫經驗變成人人可掌握的共識，把疾病消滅在未發生之前。這也是張啟明當初編寫《未病測評學原理》時的初衷和意義。
“這是一個化繁為簡、改變中醫理論表達的過程。”張啟明指出，中醫曾被認為是不具備理論結構的經驗醫學，而且各個學派自成一家，語言表達晦澀難懂，難以與生物醫學和工程技術人員進行溝通交流。這些都制約著中醫的傳承、發展和應用。未病測評學就是要實現中醫理論現代化，要解決的問題是中醫的基本概念的內涵界定，用生物醫學或工程技術的名詞術語來進行理論或學術觀點的翻譯和表達，進而借用工程技術的手段，實現未病的測評，以實際解決老百姓的健康需求。
張啟明和他的團隊在“中醫未病測評”這條道路上實際已經整整摸爬滾打了30余年了，前20年張啟明教授可以說是一個“孤獨的行者”。其“數理化”重新解讀中醫的科研之路說是步履維艱披荊斬棘也不為過。一路走來，沿途兩邊站滿的大多是質疑和懷疑，理念可共鳴者屈指可數。不是“每件事情堅持都會有結果”，但中醫未病測評這件事可以說是“苦心人天不負”！從2010年開始，“中醫未病測評“系列科研課題逐步獲得了眾多業內資深人士的認可，并終于有機會登上了香山科學會議的舞臺。從2010年到2019年，這十年間，中醫未病測評在香山科學會議上留下了三次“登臺表演”的紀錄，而這三次“演出”也是中醫未病測評成長的真實記錄！
在介紹這三次“演出”之前，我們有必要首先給大家介紹下“香山科學會議”的意義和價值！
香山科學會議是由國家科學技術部（原國家科委）發起，在科學技術部和中國科學院的共同支持下于1993年正式創辦。相繼得到國家自然科學基金委員會、中國科學院和學部、中國工程院、教育部、中國科學技術協會等部門的資助與支持。香山科學會議是我國科技界以探索科學前沿、促進知識創新為主要目標的高層次、跨學科、小規模的常設性學術會議。會議以基礎研究的科學前沿問題與我國重大工程技術領域中的科學問題為會議主題。目前香山會議一直成為科學領域最具權威和風向標的學術會議?？梢哉f，對基礎科學研究來說，香山科學會議就是一個“風向標”和“指南針”一樣的存在。
一、“未病測評”的初次登臺“參演”：第368次香山科學會議
本次會議的主要議題是探討“中醫臨床療效評價的關鍵科技問題”。
臨床療效是中醫學存在發展的根本，但是中醫學沒有形成體現自身特點的、規范的現代療效評價理論和方法學體系。目前的中醫臨床療效評價基本上是照搬西醫學20世紀70年代形成的臨床流行病學的理論與方法。然而，在中醫學臨床實際中，嚴格按照“隨機對照”原則設計臨床試驗方案，經常得到中醫診治無效的結論，原因何在?2010年3月，主題為“中醫臨床療效評價的關鍵科技問題”的香山科學會議第368次學術討論會在北京舉行。本次會議由王永炎院士、王吉耀教授和劉保延教授擔任會議執行主席。中醫藥行業內外多學科跨領域的專家，如管理學、臨床流行病學、循證醫學、臨床評價方法學專家近80人應邀參加了此次會議。會議的中心議題包括：中醫臨床療效評價的理念、中醫臨床療效的評價方法與指標體系、中醫臨床療效的證據及其應用。劉保延和王家良教授分別以“中醫臨床評價的現狀與展望”和“關于中醫臨床療效評價的思考”為題作了主題評述報告。王永炎、姚晨和唐金陵教授分別以“九五攻關項目中醫藥治療血管性癡呆隨機對照試驗研究的反思”、“臨床研究的統計學原理及應用條件”和“中醫藥臨床效果研究的關鍵性問題”為題作了中心議題評述報告。張啟明教授作為時任中國中醫科學院臨床評價中心主任在本次會議上談了“中醫應如何建立體現自身特點的療效評價體系”的報告。這也是張啟明團隊首次亮相香山會議。與會專家在暢所欲言、百家爭鳴的平等氛圍中，圍繞中心議題進行了相關學術交流，展開了熱烈、深入的討論與爭論，提出了許多建設性意見和建議。
王永炎院士擔任本次會議執行主席之一
張啟明教授在發言
本次會議簡報如下：
一、爭論的主要問題
圍繞如何運用流行病學、循證醫學和統計學等方法進行中醫臨床療效的評價問題，以及如何看待中醫臨床療效評價的特點，要不要建立中醫臨床療效評價體系問題，與會專家進行了激烈爭論。
部分西醫背景的專家認為，中醫診療的目的是治病救人，與西醫學一樣，屬于醫學的范疇，就應當遵循醫學發展共同遵循的規則，即國際公認的臨床流行病學規則。要排除各種干擾因素，證明中醫診療的真實效果，隨機對照雙盲試驗是最科學的方法，中醫只有按照此金標準來衡量自己，拿出高質量的研究證據，才是臨床評價的最好出路，而不應該過分強調自身特點，如辨證論治的個體化治療去建立臨床評價的“新體系”。
但有專家指出，隨機對照雙盲試驗是有使用條件的，中醫學不能全盤照搬；臨床評價質量的關鍵在于對偏倚的控制，其中對照的選擇是關鍵；隨機對照雙盲試驗對新藥凈效應的研究很有必要，而對于一般的辨證論治臨床研究是否合適則需要審慎斟酌、考慮。
有中醫學專家在自己實踐中深刻體會到隨機對照雙盲試驗固然有其重要性，但由于其對干預人群嚴格的篩選要求，以及針對性的局限，其研究結果對個體化診療特點的中醫辨證論治、提高療效并沒有很好的指導作用。換句話說，此種臨床研究方式，盡管可以彰顯臨床療效，但并不能為提高臨床療效服務。
與會的佛學專家認為，在評價臨床療效時，不但要注意對物化指標的評價，更要重視對人體精神因素的評價，要關注中醫的“天人合一”、“形神統一”理念，不但要評價“形”的變化，也要評價“神”的變化，而如何評價“神”，現代臨床評價體系尚缺乏方法學的研究。
系統科學、物理學和哲學等方面的專家指出，西醫學與中醫學屬于兩類不同的知識體系。盡管中、西醫學的目的相同，都是治病救人，但由于知識體系的不同，他們的診療方法、手段及其適用評價方法、工具各有不同。具體地說，西醫關注的是人患的病，而中醫看的是患病的人。西醫通過實驗室和影像學檢測反映的是人的物質實體的改變，這種改變是診斷疾病的依據。于是，患有同種疾病的人群自然被看成是同質人群，自然也認為這些病人是獨立無關事件。因此，西醫學開展的基于同質人群和獨立無關事件的大樣本臨床試驗和統計分析自然是無可爭辯的“金標準”。但與西醫不同，中醫借助望、聞、問、切手段采集的臨床信息反映的是人在自然狀態下的整體功能狀態。這是中醫認識疾病、辨識證候和判斷療效的依據。在中醫臨床診療過程中，常常是診斷結果和治療方案隨著人體功能狀態的變化而不斷變化，不會一病一方治療始終。即使是依據實體檢測確診的同病種人群，因為所處季節地域的不同，患者人格體質的不同，醫生學識經驗的不同，通過望、聞、問、切采集的信息不完全相同，中醫診斷和治療也就不同。所以，對于注重患病的人的中醫學來說，在辨證論治個體化診療過程中不可能存在真正意義上的同質人群和獨立無關事件。所以隨機對照雙盲試驗和統計分析的前提依據（即應用條件）已經不具備、不存在了。因此，適用于西醫學的“金標準”，在以辨證論治個體化診療為特色的中醫學中就不能適用了。對于人體這樣一個開放的復雜巨系統，其功能狀態隨內、外環境的影響而動態變化，用目前還原論的現有方法不可能做到很好地評價。
有的專家強調了中醫學關注內外關系改變引起的人體功能狀態的改變，認為人是朝向健康的目標動力系統，具有自適應、自調節、自穩態、自修復的功能特征，療效是復雜的治療措施與復雜的人體系統之間相互作用的結果。其中治療措施僅起外部輔助作用，機體內在的應答能力(即人體的自我調節機制，中醫稱為神)更為關鍵。治療的目標是自然狀態下的形與神俱、以平為期。系統科學、復雜科學的方法應該被引入中醫臨床評價研究中來。
更多的專家提出西醫學與中醫學發展途徑不同，西醫學的新方法、新方藥大多來源于基礎研究——模式生物的研究結果，再在理想條件下對人體進行驗證，最后推廣應用于臨床實際。目前的臨床流行病學、循證醫學、轉化醫學等理念和方法都是根據此發展途徑而提出的。中醫學的新方法、新方藥、新技術和新理論基本上都來源于臨床實際，即“從臨床中來，到臨床中去”，發展途徑不同，臨床研究方法理應有所區別，而不能“照搬”。在進行中醫臨床評價時要充分考慮中醫自身的特點，讓方法學適應于被評價的對象，而非為了追求所謂的高質量而改造評價對象以適應方法學。
在對中醫臨床評價特點的討論中，有中醫專家強調了中醫的“象”，認為①“象”是客體在自然狀態下的呈現。即觀察“象”時不對客體施加任何限制或做任何預設；②“象”是客體在所有關系下的整體呈現。內外關系的改變是客體的“象”發生改變的原因；③“象”是主、客觀的結合體。“象”的獲取不僅取決于客體本身，還與觀察者的學識經驗有密切關系；④“象”具有多重內涵。同一個“象”常是客體的實體要素、屬性和關系的綜合概括。在對中醫療效評價方法、評價指標的選擇中應當體現“象”的這些特點。
在對干預措施的臨床療效評價中，如何適當的處理醫生與干預措施、干預對象的關系，東西方文化有著不同的理念。重視學科特點，辨別不同學科臨床評價要素的差異，是選擇評價方法和模式的關鍵。對此，來自政府中醫藥管理部門的專家總結為“以人為本，以中為主，整體思維，系統研究，創新技術，探索方法，為建立科學的、規范的中醫臨床療效評價理論與技術方法體系而努力奮斗”。
二、共識與建議
與會專家認為，要積極借鑒和吸納現代臨床評價的方法和理論，充分考慮中醫學的學科特點，爭取用國際通用方法，證明中醫療效，提高公認度，推進中醫藥走向世界，是中醫臨床療效評價的重要目標和內容之一。而根據中醫發展規律和臨床特點，努力構建相應的評價理論和方法則是中醫藥學持續發展十分重要的內容。療效評價體系是一把尺子，如果尺子選錯了，結果自然就不公平。中醫學要根據自身特點，逐步建立、完善適合自己的臨床評價體系，使其成為一個真正意義上的“公平秤”。中醫臨床評價要兩條腿走路，而突破口和創新之處在于構建“真實世界”臨床評價的理論和方法。高質量的隨機對照試驗可以評價臨床療效，提高公認度，但不能解決中醫臨床療效提高問題；真實世界的臨床評價理論、方法和技術體系，將會從根本上促進和引導中醫新方法、新方藥、新技術和新理論的產生與發展，是中醫持續健康發展的關鍵和突破口，也是我國可能對國際臨床研究方法學做出巨大貢獻之處。復雜科學、信息科技、物理學等領域的發展為中醫療效評價提供了可資借鑒的方法和思路?；蚪M學、蛋白質組學、以及生物信息學、系統生物學干濕試驗的研究模式等整體觀新概念在生物醫學界的蓬勃發展，已經十分清楚地標志著現代科學界、生物醫學界方法學革命的開始。中醫學應當把握這一機遇，利用這次方法學革命的研究成果，努力實現中醫理論的迅速發展和臨床療效的客觀評價。
與會專家對如何建立中醫臨床療效評價提出了建議
1．集中資源，選擇幾個體現中醫特色、療效確切的方藥和方法，爭取用國際通行方法開展高質量、大樣本、前瞻性或跨國界的臨床療效評價研究，彰顯中醫藥的治療優勢，推進中醫藥的傳播和應用；
2．建立專業化、多學科有機融合的臨床研究團隊，培養大批的一流臨床研究專業化人才，引進、消化、再創新，建立臨床評價數據管理、質量控制以及可以體現中醫理念和特點的臨床研究設計方法和技術體系，為高水平的臨床研究提供保障；
3、積極建立“真實世界”臨床研究的理論、方法和技術體系，促進中醫藥學的持續穩定和快速的發展。
